Date created: | Last Updated:

Category: Project

Description: Met de komst van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, beter bekend als de Medical Device Regulation (MDR), kwam er ook meer aandacht voor goede klinische praktijken en de internationale norm ISO 14155 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)). Op zich is er niets verkeerd aan méér aandacht voor goede klinische praktijken, maar in combinatie met de MDR levert dat ook een paar misverstanden op. Een van die misverstanden betreft de veronderstelling dat onder de MDR al het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen in overeenstemming met goede klinische praktijken uitgevoerd moet worden. In deze blog post zet ik uiteen waarom dat alleen geldt voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat valt onder MDR artikel 62 of 74 en niet voor het overig klinisch onderzoek dat onder artikel 82 valt.